一、工作背景

近年来，合肥市药品流通领域质量安全总体平稳，在国家、省、市的政策支持、日常监管、行政指导下，药品零售行业逐渐向连锁化、规模化和规范化发展，全市现有零售连锁总部32家，数量逐年收缩，实现“小而散”向“大而精”的发展。同时，部分中小型零售连锁总部由于经营和管理能力参差不齐，在人口增长迟滞、消费信心不足、房租成本高企、资本扩张并购等因素叠加下，出现质量管理人员流失和门店歇业、注销、被吞并等现象。在日常监督检查中发现，4家药品零售连锁总部已经没有门店，质量管理体系不健全，执业药师已离岗，《药品经营许可证》均在有效期内，企业随时可以收购其他药店，继续开展经营活动，但质量管理体系缺失，存在极大的风险隐患，也存在出租、出借许可证的风险。这些问题不仅给企业的药品质量安全管理亮起了“红灯”，也给公众用药安全带来潜在风险。

为化解此类风险隐患，推动药品零售连锁企业优化、完善药品质量安全管理体系，合肥市市场监管局立即组织风险会商，分析问题出现的原因，主要是药品零售连锁总部负责人法律意识不强，对风险认识不到位。针对出现的情况及原因，将此项风险列入高风险清单，并采取针对性举措，以期达到整改“一个点”，推动规范“一大片”的良好效果。

 二、主要举措

（一）找准问题根源，普法贯穿执法

市局坚持“服务走在监督前，普法走在执法前”，将事前宣法、事中说理、事后释疑贯穿药品监管执法全过程。在对辖区内药品零售连锁总部及其门店的监督检查过程中，注重梳理分析企业质量管理体系存在的不足，总结共性问题和个性问题。通过现场检查、查阅资料、询问相关人员等方式，深入剖析企业质量体系的运行情况，找准问题的关键所在，提供针对性的“送法”“普法”，避免企业因为“不懂法”而出现违法问题，将潜在风险隐患扼杀在苗头阶段。

（二）全面宣传培训，提升能力意识

2024年3月19日，合肥市市场监管局召开全市药品零售连锁总部法律法规培训暨行政指导会议，对药品、医疗器械相关法律法规进行宣贯培训，通报了全市药品零售连锁总部监督检查情况及常见问题，并做合规经营行政指导；邀请参会药品零售连锁总部代表，就药品经营环节质量把控、药品网络销售等工作做经验分享。进一步推动药品零售连锁企业对共性问题进行整改，完善质量管理体系，更好地履行企业主体责任，提升质量安全意识和风险意识。同时，广泛印发“规范药品购销市场秩序”和“严格落实药品经营质量管理规范相关要求”提醒告诫函，督促企业进一步规范药品购销行为，提升医药领域购销环节反腐意识。

（三）约谈指导并重，突出责任传导

对质量管理体系缺失、执业药师离岗、连锁门店数量不足等严重问题，选派经验丰富的监管人员深入企业进行现场指导，重点强化企业主体责任意识，了解企业发展规划及面临困难，帮助企业完善质量管理体系；对限期未能整改到位的企业，采取加大监督检查频次、约谈、责令整改等方式，督促企业负责人履行职责，直至整改到位。

（四）强化跟踪督导，确保闭环销号

对存在问题的企业下达整改通知书，明确整改要求和期限。2024年，合肥市局对超过期限仍然不能整改到位的4家零售连锁企业，列为重点检查对象，采取加大监督检查频次、约谈、电话督促、责令整改等方式，督促企业负责人履行职责，其中 2家企业申请注销，2家企业按照《关于加强药品经营企业歇业管理有关问题的通知》（皖食药监市〔2008〕180号）申请歇业并交回《药品经营许可证》，均在市局官网公示。

三、工作成效

（一）企业质量管理意识明显提高

通过行政指导，药品零售连锁总部负责人和质量负责人对法律法规有了更加深入的了解，对常见问题、共性问题有了更强的风险意识，更加重视质量管理体系建设，主动加强了对企业的质量管理。

（二）质量管理体系得到有效完善

企业在全市药品监管部门的监督、指导下，进一步完善质量管理体系，如部分网络平台有免审核“退货”的功能，对应建立网络销售药品退回管理制度，细分退回原因及情况，对退回药品进行再验收，严格把控退回药品质量安全风险；企业严格对照市局2个告诫提示函的要求，自查自纠，进一步规范购销环节行为，杜绝药品质量原因外的药品退换，严禁退回药品重新上架销售，全市药品零售环节未发现“商业贿赂”行为。同时，加强门店的管理和监督，药品采购验收、储存养护、处方药销售等环节更加规范。

（三）药品质量安全得到有效保障

通过全面排查、业务培训、约谈、督促整改，全市药品零售连锁门店的药品质量保障水平得到了明显提升。全市现有3070家零售药店接入医疗保障信息平台，上传追溯信息近30万条，有效遏制医保药品等非法渠道购进情况，有力保障公众用药安全。

四、经验启示

（一）加强监管是保障药品质量安全的关键

药品监管部门要切实履行监管职责，加大对药品零售连锁企业的监管力度，及时发现和解决存在的问题，确保药品质量安全。

（二）行政指导是提升企业质量管理水平的有效手段

通过行政指导，监管部门可以帮助企业查找问题、分析原因、提出解决方案，促进企业质量管理水平的提升。

（三）企业主体责任是确保药品质量安全的根本

药品零售连锁企业是药品质量的第一责任人，要切实增强主体责任意识，加强内部管理，严格遵守药品法律法规和质量管理规范，确保药品质量安全。

（四）部门协作是形成监管合力的重要保障

药品监管部门要加强与公安、卫生健康、医保等部门的协作配合，强化信息数据交换，凝聚监管合力，共同做好药品质量安全监管工作。