一、工作背景

今年来，淮北市市场监管局紧扣服务高质量发展这一中心任务，端正执法理念，改进执法方式，探索“四+”行政指导模式，将药品普法宣传融入许可审批、助企服务、监督检查和行政执法各环节，用多彩的笔墨绘制全过程实时普法样本，为药品监管提质增效提供有力支撑。

《法治政府建设实施纲要（2021－2025年）》提出“广泛运用说服教育、劝导示范、警示告诫、指导约谈等方式，努力做到宽严相济、法理相融，让执法既有力度又有温度。”《关于促进民营经济壮大发展的意见》强调“推行告知、提醒、劝导等执法方式。”2023年8月安徽AG官网印发《安徽省药品监管领域行政指导规则》，对行政指导概念、基本原则、适用情形、工作方式作出规定，为全省药品监管部门转变执法方式提供了指引。2023年12月淮北市市场监管局印发《关于推行包容审慎柔性执法的实施意见》，对全市市场监管系统实施药品监管行政指导作出了统一部署、明确了实现路径和具体要求。2023年特别是今年以来，淮北市市场监管局深入学习研究行政指导政策理论和上级文件精神，结合实际，积极探索在刚性执法的同时，运用行政指导这一柔性执法方式，推动药品管理法规得到贯彻实施。

二、主要举措

（一）“窗口审批+行政辅导”

推出《证照批前指导服务意见书》，在办理药械经营许可备案中，就办理流程、提交材料以及法律依据等以书面形式告知申请人，发挥“明白纸”作用，安排专人提供现场指导，将审批关口前移，提升办事效率。同时按季度开展新增药企负责人学法培训，提供全方位零距离合规经营指导。

（二）“专家助企+答疑解惑”

2024年将业务骨干、公职律师充实到助企专家团队。按照“你点我帮”思路，组织专家200余人次先后走进安徽华润金蟾药业公司等50余家药企，除帮助解决生产技术问题外，提供法律咨询服务，解答合规经营问题12个，指导6家药企完善学法培训机制。

（三）“监督检查+即时普法”

基层药品监管人员对辖区做到“三知”（知晓户数、主要负责人、经营状况）、“四清”（清辖区行业分布、经营场所位置、店面负责人、联系电话）、“五必访”（新开业必访、处罚后必访、发生纠纷必访、促销活动必访、门店转让必访），发现违规经营苗头及时提醒告诫。今年1-10月向药企发送《中华人民共和国药品管理法》等单行本2000余册、法宣单页30000余份，现场纠正轻微违规经营问题50余个。

（四）“行政处罚+合规指导”

印发《“三书同送”工作方案》，办案机构向当事人送达《行政处罚决定书》时，同时送达《信用修复告知书》和《行政合规建议书》，实行专人包户提供行政指导帮扶，实现问题整改闭环管理。今年6月份以来，累计向违法当事人发送《行政合规建议书》125份，组织约谈2场（次）、开展专题培训6场（次），跟踪整改问题实现全覆盖。

三、工作成效

探索“四+”行政指导模式，推行全过程实时普法收效显著，主要体现三个“新”：

（一）工作理念得到新转变

过去少数执法人员重实干、轻普法，认为普法是法规科的事、普法就是“发材料”“搞培训”“拍拍照”“挂挂网”。通过全过程实时普法，执法人员认识到普法对于提高工作质效的重要性，变“要我普法”为“我要普法”，“谁执法、谁普法”普法责任制得到贯彻落实。

（二）监管质效得到新提升

《证照批前指导服务意见书》被企业誉为“一张明白纸，尽知办证事”；“你点我帮”面向药企提供菜单式服务，实打实地助企解困；执法人员深入药企“五必访”，密切干群关系；做好行政处罚后半篇文章，杜绝药企二次违规问题的发生。

（三）能力建设得到新强化

监管能力建设在潜移默化中得到强化。今年以来全系统未发生复议、诉讼纠错案件。2023年3名同志通过全国法考，2024年4名同志通过全省药品检查员考试。10月17日市场监管总局召开首次“沃土”营商环境圆桌会议，淮北局应邀出席并作经验介绍。

四、经验启示

探索“四+”行政指导模式推行全过程实时普法，我们感慨良多，启示很多：

（一）全过程实时普法，凸显法律指引作用

“不教而诛”的粗暴执法已经被时代发展和文明社会所摒弃，取而代之的是普法先行、普法同行，把普法宣传融入药品监管全过程，充分发挥法律指引作用。

（二）全过程实时普法，丰富行政指导内涵

行政指导是行政机关基于法定职权和行政相对人自愿而实施的引导指点、教育劝告等非强制行为。全过程实时普法让行政相对人更容易理解和接受行政指导，既是行政指导的基础性工作，也是行政指导方式应有的题中之义。

（三）全过程实时普法，营造法治社会氛围

法的生命力在于实施。普法宣传融入药品监管各环节，把纸上的法律变成务实的行动，逐步形成办事依法、遇事执法良好的法治氛围，为优化营商环境提供坚强支撑。