一、工作背景

2024年以来，泗县市场监管局聚焦《药品经营许可证》换证工作，通过大力开展“证前指导”，采取提前介入勘验、点对点指导、集中培训的方式提供指导服务，做到监管部门多跑腿、经营企业快换证，大幅缩短企业换证时限，将便民利企举措落到实处，持续优化营商环境，促进药品经营企业高质量发展。

2024年3月，泗县辖区登记在册药品经营企业248家，其中52家药品经营企业面临经营期限届满换证问题，涉及经营场所覆盖全县18个乡镇、街道，换证工作占比大、任务重。加之《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年1月1日起施行，部分药企知识学习更新不到位、管理科学化水平不高，日常经营中或多或少存在一些管理漏洞，容易出现申请材料不符合要求、经营场所设置不合理、硬件设施配备不符合规定等诸多问题，极大影响药企换证效率和正常经营。

针对上述问题，泗县市场监管局靠前安排、提前谋划，积极贯彻实施《安徽省药品监管领域行政指导规则》要求，制定印发《泗县市场监管局关于试行“证前指导”更好服务市场主体发展的通知》（泗市监函〔2024〕72号），将药企换证纳入首批服务项目，给予制度保障。在药企正式申请办理《药品经营许证》换证前，根据申请人意愿，提供业务咨询指导、事先现场勘察等服务。通过行政资源关口前移，提升后续行政审批办理效率，降低市场主体办事的制度性成本，促进药企高质量发展，保障药企高水平换证，实现法律效果和社会效果的有机统一。

二、主要举措

（一）提早介入，做到心中有数。

年初，筛查、归集换证药企基本信息，建立换证企业台账。主动与企业对接，组织召开药品经营许可证换证政企座谈会暨业务培训会，结合办理流程、申报材料、注意事项等方面存在的问题，窗口人员第一时间对接药企负责人，进行了一对一、面对面的解读和指导，同时按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对涉及现场审核的人员管理、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等176项进行分析讲解。会后通过面对面建立微信群，换证企业在微信群中提出换证疑问，审批人员及时在线答复、释疑。

（二）一线问需，强化个案帮扶。

组织药品审批业务骨干到辖区内经营者年龄偏大、文化水平低的药品企业开展“一对一送服务，面对面解难题”帮扶。其中泗县永寿堂药房负责人年龄偏大、文化水平较低，多次打电话咨询换证事宜，工作人员第一时间上门指导，手把手辅导其整理所需材料，帮助申请人网传申请材料。有企业在换证过程中，因企业发展需要，需要变更企业负责人和经营范围的，监管股室和窗口单位及时对接、沟通，指导企业办理变更事项后再进行换证申请。

（三）精准服务，提升工作效率。

该局统一调度、协调部署，按照企业换证时间节点、经营场所，分区域、分时段对涉及18个乡镇、街道换证企业进行统一换证现场指导检查。现场审核时，按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》一一核对标准，对发现的问题，现场指导整改方向，督促整改，及时追踪整改效果。整改完成后系统上传换证材料。工作人员“多跑腿”替代了企业的“不跑路”，热情高效的指导和服务，得到了企业的赞誉，大幅提升了换证效率和换证质量。

（四）多点发力，优化部门协作。

该局行政审批窗口、药品监管股室、综合行政执法大队、基层市场监督所四部门跨前一步主动服务，强化与换证企业信息沟通、协作配合，通过现场核查、“三长走流程”、主动指导等方式，切实帮助换证企业缩短了换证办理时间，大幅提升了全县药企换证水平，节约企业整改和重建成本，切实帮助药企群众解决“换证难”问题，避免企业“多次跑”。

三、工作成效

该局创新推出“证前指导”服务，将行政指导服务关口前移，及时梳理掌握重点行业经营主体需求，采取提前介入勘验的方式提供服务，避免换证企业因对审批条件、审批标准了解不足导致的多次整改和重建，提升了后续行政审批办理效率，让企业少走弯路，节省了大量的时间、人力和财力成本，得到了企业的大力赞扬。截至9月，该局已提前完成全县《药品经营许可证》换证工作，未有延迟状况。现场检查时间由52天，节省到18天，原计划全年完成的换证工作任务缩短至9个月完成。截至目前，该局已对52家药企提供换证“证前指导”服务、40家药企提供验收、变更等“证前指导”服务。

四、经验启示

通过“证前指导”工作得到以下启示：

（一）摸清底数是基础

根据工作需求制作台账，利用台账追踪工作进度，防止出现遗漏状况。收集难点和疑问点，制作培训材料，召开培训会，指导规范企业换证过程，减少企业工作量，提高成功率和效率。

（二）宣传引导是重点

坚持宣传先行，拓宽宣传渠道，通过公告、宣传单、微信公众号及电视、电台等媒介，多管齐下，大力宣传推行“证前指导”服务的意义、范围及流程，扩大宣传的覆盖面，向全社会“广而告之”。

（三）协作配合是关键

现场指导部门与许可审批部门要贯彻“把好事办实，把实事办好”的理念，站在深化“放管服”改革、促进经济社会发展的高度，加强协调配合，确保证前指导与行政许可顺利衔接，实现服务机制协调运转。

（四）探索创新是根本

要结合工作实际，不断健全完善“证前指导”服务机制，广泛收集群众和企业对“证前指导”服务工作及成效的评价意见，持续改进工作，不断提升群众和企业满意度和获得感。